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- Preguntas frecuentes sobre la retirada de BioZorb y la retirada del mercado.
- La verdad: ¿Es necesario retirar el BioZorb?
- ¿Significa la retirada del producto que tengo que hacer que me lo quiten?
- ¿Cuándo debo llamar a mi médico?
- ¿Qué ocurre si estoy a punto de comenzar la radioterapia?
- ¿La eliminación es siempre la mejor opción?
- ¿Cómo puedo reportar un problema?
- ¿Debería hablar con un abogado?
- Respuestas reales de los abogados especializados en dispositivos médicos defectuosos de Bernheim Kelley.
Si te colocaron un marcador BioZorb después de una cirugía de cáncer de mama y luego te enteraste de la retirada del mercado, probablemente lo primero que pensaste fue: "¿Tengo que quitármelo? ¿Necesito otra cirugía? ¿ Es necesario extraer el BioZorb? ¿Cómo sé si ya me ha causado algún daño?".
Todas estas son preguntas válidas, y sabemos que la incertidumbre puede ser increíblemente estresante. La respuesta breve podría sorprenderte: una retirada del mercado no implica automáticamente su eliminación. Pero eso no responde a todas tus preguntas, ¿verdad? Aquí hablaremos sobre lo que recomendó la FDA, a qué debes prestar atención, cuándo debes llamar a tu médico y si deberías consultar con un abogado especializado en BioZorb.
Preguntas frecuentes sobre la retirada de BioZorb y la retirada del mercado.
No necesariamente. El retiro del mercado refleja un patrón de complicaciones en muchos pacientes. Su riesgo individual depende de sus síntomas y de las pruebas de imagen, sobre las cuales su médico puede brindarle más información.
La parte de plástico estaba diseñada para reabsorberse en aproximadamente un año, pero la retirada del mercado se debe a casos en los que no lo hizo. Si la suya se está disolviendo como se prometió o no, debe consultar con su médico lo antes posible. Sin embargo, los clips marcadores de titanio en su interior son permanentes.
Siga su calendario habitual de revisiones y seguimientos. Pero si tiene un marcador BioZorb, pregunte a su médico si sería conveniente realizar alguna prueba de imagen adicional.
La explantación de BioZorb es una cirugía para extraer el dispositivo. La FDA indica que la extracción de BioZorb no es necesaria a menos que su médico la recomiende. Por lo tanto, esta es una decisión que debe tomar junto con su médico, basándose en sus síntomas, imágenes y estado de salud general.
Si sus síntomas han desaparecido, siga su plan de cuidados posteriores al tratamiento. Si persisten algunos problemas, comuníqueselos a su médico lo antes posible.
La verdad: ¿Es necesario retirar el BioZorb?
La retirada del BioZorb no implica automáticamente que se necesite una cirugía para extraerlo. La FDA afirma que los pacientes no necesitan que se les extraiga el dispositivo a menos que su médico lo recomiende.
Sin embargo, debes mantenerte alerta. Tu salud es de vital importancia.
Llame a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
- Dolor
- Hinchazón
- Enrojecimiento
- Drenaje
- Fiebre
- Signos de infección
- erosión de la piel
- Un nuevo bulto cerca del sitio quirúrgico.
¿Significa la retirada del producto que tengo que hacer que me lo quiten?
No, no necesariamente. Pero sí significa que debes prestar mucha atención.
Cuando la FDA señaló el problema con BioZorb, no recomendó a todos los pacientes que se lo extrajeran. Para quienes ya tenían un marcador y no presentaban problemas, la recomendación fue monitorear su estado y mantenerse en contacto con su equipo médico, en lugar de apresurarse a realizar otra cirugía. La postura de la FDA fue que la extracción no es necesaria a menos que su médico lo recomiende. Si no presenta problemas, su médico podría simplemente querer monitorear el dispositivo en lugar de extraerlo.
Pero recuerden, la retirada de BioZorb se produjo por una razón importante. Los dispositivos BioZorb sin usar se retiraron del mercado debido a informes de que podían no absorberse, moverse, erosionar la piel o causar infecciones. La FDA actualmente registra 252 lesiones reportadas y ninguna muerte . Así que, si bien la retirada no es el siguiente paso automático, tampoco es algo que deba ignorarse.
La mejor respuesta es la que obtenga junto con sus proveedores de atención médica, basándose en sus síntomas y en las imágenes obtenidas, no en una simple advertencia o temor.
¿Cuándo debo llamar a mi médico?
Comuníquese con su equipo de atención médica si nota alguno de los siguientes síntomas:
- Dolor nuevo o que empeora cerca del sitio quirúrgico.
- Hinchazón, enrojecimiento o calor, secreción u otros signos de infección.
- Un bulto o endurecimiento que se puede sentir
- Cualquier señal de que el dispositivo esté presionando hacia la superficie de la piel.
Si tiene fiebre, empeoramiento del dolor de mama u otros signos de infección, póngase en contacto con su equipo médico de inmediato.
Ninguno de estos síntomas garantiza que tengas un problema grave. Sin embargo, vale la pena consultar con un médico para asegurarte de que estás bien. Tú conoces tu cuerpo mejor que nadie, y una llamada rápida es mejor que esperar, preocuparse o que tu estado empeore.
¿Qué ocurre si estoy a punto de comenzar la radioterapia?
Consúltelo con su médico antes de que comience el tratamiento. La FDA señaló que BioZorb no está autorizado para su uso como marcador en radioterapia y aconsejó a los pacientes que estén a punto de someterse a radioterapia que consulten primero los riesgos con sus médicos.
Su oncólogo radioterapeuta necesita saber que lleva el dispositivo para poder brindarle la mejor atención posible. Esta breve conversación podría tener un gran impacto en su salud, por lo que conviene tenerla cuanto antes.
¿La eliminación es siempre la mejor opción?
No necesariamente , y aquí es donde muchos pacientes se sorprenden. La extracción del dispositivo es en sí misma una intervención quirúrgica, con sus propios riesgos y un periodo de recuperación. Para algunos pacientes, especialmente aquellos con complicaciones graves, la extracción es claramente la decisión correcta. Para otros, el seguimiento continuo puede ser más conveniente.
Esta es una decisión que debe tomarse junto con su equipo médico. Un buen cirujano le explicará los riesgos y beneficios en su caso particular, en lugar de darle una respuesta genérica.
¿Cómo puedo reportar un problema?
Siempre consulte primero con su médico. Además, puede reportar cualquier complicación con el dispositivo directamente a la FDA a través de su programa MedWatch . Así es como la agencia monitorea los problemas de seguridad. Reportar el problema ayuda a documentar su existencia y alcance, e insta a los reguladores a tomar medidas si es necesario. Y solo toma unos minutos.
¿Debería hablar con un abogado?
Tu salud es lo primero. Si experimentas dolor, signos de infección, un nuevo bulto, cambios en la piel o cualquier otra inquietud relacionada con tu implante BioZorb, habla con tu médico sobre lo que está sucediendo y la atención que necesitas.
También debería considerar consultar con un abogado si cree que su BioZorb le causó complicaciones graves, requirió tratamiento o cirugía adicionales, o no se absorbió como se esperaba. Un abogado especializado en dispositivos médicos defectuosos puede revisar su caso e informarle si tiene derecho a presentar una demanda por BioZorb.
No es necesario que sepas si tienes un caso antes de hablar con alguien al respecto. Para eso precisamente sirve una consulta.
Respuestas reales de los abogados especializados en dispositivos médicos defectuosos de Bernheim Kelley.
Si tu marcador te ha causado más dolor, más atención médica, más problemas de salud o ha tenido que ser retirado después de todo lo que ya has pasado, mereces verdadera justicia.
Bernheim Kelley está investigando actualmente las reclamaciones relacionadas con BioZorb y aceptando nuevos clientes en todo el país. Nuestros abogados especializados en dispositivos médicos defectuosos pueden escuchar su historia, revisar su caso, presentarle sus opciones y ayudarle a decidir los próximos pasos.
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Este artículo contiene información general, no asesoramiento médico ni legal, y no establece una relación médico-paciente ni abogado-cliente. Las decisiones sobre su salud deben tomarse con su propio profesional de la salud autorizado. Bernheim Kelley Injury Lawyers está revisando reclamaciones relacionadas con BioZorb y aceptando nuevos clientes en todo el país. Publicidad de servicios legales.